廣東省藥品監督管理局

通 告

2021年 第97號

為貫徹落實《國家藥監局關于貫徹實施<化妝品生產經營監督管理辦法>有關事項的公告》（2021年第140號）、《國家藥品監督管理局關于印發<國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案>的通知》（國藥監法〔2021〕40號）、《廣東省人民政府關于印發廣東省深化“證照分離”改革實施方案的通知》（粵府函〔2021〕136號）以及《關于做好化妝品生產許可信息管理系統有關工作的通知》（藥監妝函〔2021〕271號）有關要求，現將有關事項通告如下：

一.啟用新版《化妝品生產許可證》

自本通告發布之日起，我省化妝品生產許可證對具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件進行特別標注，統一采用在生產許可項目的具體單元后加“#”號的形式（示例見附件1）。

自2022年1月1日起，我省啟用新版《化妝品生產許可證》（證書樣式見附件2），此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的企業應當于2022年7月1日前更換新版《化妝品生產許可證》。

二.化妝品生產許可證延續實行告知承諾

自本通告發布之日起，我省化妝品生產許可證延續實行告知承諾。申請人應當在化妝品生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間通過我省化妝品生產許可系統平臺提出許可證延續申請，相關申請材料清單、承諾書模板及辦理流程圖見附件3-6，具體辦理流程請查詢辦事指南。此前已提交化妝品生產許可證延續申請并受理的，繼續按照原流程完成審批。

三.從事化妝品內容物配制應取得化妝品生產許可證

自2022年1月1日起，新開辦僅從事化妝品內容物配制的企業，應當通過我省化妝品生產許可系統平臺提出化妝品生產許可證核發申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；此前已從事化妝品內容物配制但未取得化妝品生產許可證的企業，應當于2022年1月1日前向所在市市場監督管理局報告，并應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。特此通告。

附件：

　 1.化妝品生產許可證特別標注示例.doc

　　2.新版《化妝品生產許可證》樣式.7z

　　3.許可證延續申請材料清單.doc

　　4.延續申請自查承諾書模板.doc

　　5.企業關于申請資料真實性的承諾書模板.doc

　　6.許可證延續辦理流程圖.doc

　　7.質量安全負責人簡歷模板.doc

廣東省藥品監督管理局

2021年12月20日

No.1

化妝品生產許可證特別標注示例

No.2

新版《化妝品生產許可證》樣式

（正本、副本）

No.3

許可證延續申請材料清單

1.《化妝品生產許可申請表》；

2.廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

3.生產設備配置圖；

4.生產場所合法使用的佐證材料（土地所有權證書、房產證書或租賃協議復印件）；

5.法定代表人（負責人）身份證（或護照）；

6.委托代理人辦理的，須提交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的授權委托書；

7.質量安全負責人簡歷；

8.企業質量管理相關文件目錄；

9.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；

10.施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒設施）；

11.生產環境條件符合需求的檢測報告（檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告）包括但不限于以下內容：

①生產用水衛生質量檢測報告

②車間空氣細菌總數檢測報告

③生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告

④生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類的生產車間的 灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度檢測報告；

12.企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告；

13.許可證延續申請自查承諾書；

14.企業關于申請資料真實性的承諾書。

No.4

延續申請自查承諾書模板

No.5

企業關于申請資料真實性的承諾書模板

No.6

許可證延續辦理流程

No.7

質量安全負責人簡歷模板