祛斑美白類化妝品主要作用是使色斑、色痣、日曬斑、深色或不均勻曬黑的皮膚色調變淺，具有皮膚美白和祛斑功效。不同于西方人對“美黑”的執著，“一白遮百丑”是根植于我國人民心中的審美標準，消費者對祛斑美白類產品的需求量日益增加，祛斑美白類化妝品已成為一類重要的護膚產品。隨著對祛斑美白功效成分、作用機理及功效評價等方面的深入研究，此類產品和活性成分不斷推陳出新，可質量卻良莠不齊。查閱國家監管部門對化妝品的抽檢結果不難發現，該類產品存在致敏、皮炎、毒理學不明確等安全風險隱患。

研究不深入，監管不嚴格

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原料應用基礎研究不足

化妝品原料作為化妝品整個生命周期的源頭，不僅承載著化妝品的主體，原料的安全和功效性也直接影響著化妝品成品的安全與有效性。天然來源的活性成分已經成為祛斑美白類化妝品發展新趨勢，但原料基礎研究仍然薄弱，眾多祛斑美白原料作用機理尚不明確，從細胞層面還缺乏一定的理論支撐，透皮吸收性和用量累加性尚缺乏可靠數據。合成原料中的雜質成分及含量，在有些祛斑美白原料中還尚未深入研究，這些薄弱的基礎研究往往會帶來一定的安全隱患。

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企業自我監管程度不高

祛斑美白類化妝品生產企業在自我監管方面主要有兩大不足：一是自我監管不及時不到位，在產品配方或名稱變更后未能及時進行注銷后重新備案，未能及時進行成品留樣；二是自我監管力度不夠，生產操作不規范，違法添加現象頻頻出現。是否嚴格執行生產記錄制度以及化妝品出廠必須進行的檢驗管理，致使產品質量和安全無法得到保障。再加上個別企業存在對抽檢通報不能及時反思的問題，也反映出基層監管的難度大、情況復雜的實際情況。

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檢測標準及評價方法落后

當前祛斑美白類化妝品產品質量良莠不齊，關鍵因素是缺少一些美白功效成分的檢測方法?，F有祛斑美白成分檢測方法有：《化妝品中熊果苷的檢測方法液相色譜法》、《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測方法液相色譜法》和《化妝品中曲酸的檢測方法液相色譜法》等，對于其他祛斑美白成分的檢測，有些尚未建立檢測方法。

2021年3月2日，國家藥品監督管理局發布了《關于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》，其中包含《化妝品祛斑美白功效測試方法》，這將進一步完善化妝品風險評估體系，改變評價方法落伍的現狀，提升化妝品使用安全性。

風險應對策略，提升產業健康發展

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完善風險法律，建立美白劑準用清單

《化妝品監督管理條例》中將用于染發、燙發、祛斑美白、防曬等列為特殊化妝品，同時指出防腐、防曬、著色、染發、美白新原料等具有較高風險，《化妝品安全技術規范（2015年版）》已對防曬劑、染發劑、防腐劑等實行準用清單管理，但對祛斑美白劑仍未施行清單管理制度。因此，亟待建立美白功效成分準用清單，具體施行細則可參照韓國、中國臺灣地區等對祛斑美白原料的管控制度，制定美白劑準用清單，規范美白劑的安全使用范圍，以減低美白功效原料的風險，還應逐步完善或制定祛斑美白原料安全和功效的實際指導性意見。

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深化原料基礎研究，構建原料檢驗制度

當前我國化妝品原料普遍面臨基礎研究薄弱的問題，大量原料關鍵信息尚不明確，應對標藥品原材料標準，針對化妝品已使用及新原料進行全面深化基礎研究，包括但不限于朔源信息、物質結構、功效特性、理化性質、質量規格、用法限量、儲存條件、不良反應等基礎信息匯總和分析，并構建原料檢驗制度，預防原料中風險物質的引入。

供應審查

將原料生產企業和供應商納入監管范圍，原料供應同樣按照風險評估實行注冊或備案，要求化妝品原料生產商或代理商提供原料的性能、檢驗報告、安全性評估材料等相關材料，進行原料供應審查制度。

風險物質評估

參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，風險評估應包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述四個方面。深入了解化妝品所含物質的結構、合成工藝、穩定條件等信息，分析可能引入的風險物質。不間斷進行化妝品原料風險物質評估，并分析化妝品原料風險物質含有的各類風險，并進行逐級管控，預防化妝品上市后風險的發生，同時根據化妝品不良反應等信息，對已上市的化妝品風險再評估，設定相應的風險預案處理辦法。

配伍性評估

原料配伍評估應充分建立在原料基礎研究上，綜合考慮各原料之間配伍性能。當前祛斑美白化妝品市場存在多種天然原料添加情況，其可能造成原料互斥或相互反應等配伍性問題，進而具有潛在風險，如尼泊金酯類等預處理不好會出現結晶、析出的情況，影響化妝品外觀及狀態。因此，只有充分考慮原料的配伍性，才能進一步減少化妝品風險事件的發生。

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提升基層風險管控能力

一是深化監管體制改革，加強基層相關技術機構和服務機構的建設，逐步完善基層的監管體系；二是加強化妝品監管隊伍建設，尤其是對基層化妝品監管人員的支持，壯大監管提供技術支持和服務的人才隊伍的建設；三是針對多次違法、違規的企業，實行高等級風險管控措施，嚴格確保產品質量安全；四是統籌協調各地方監管機構，做到宏觀有力、微觀有效。

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提升基層風險管控能力

目前化妝品抽檢主要集中在禁用物質和部分限用物質的含量檢測方面，且隨著《已使用化妝品原料目錄》的放開，必然有更多的祛斑美白功效成分納入《目錄》中，應不斷更新禁、限用物質清單，并研究針對新型祛斑美白類物質的檢測技術及功效評價方法。

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強化企業風險主體意識

強化企業對化妝品風險的主體責任意識，要求企業內人員牢固樹立產品質量是首位的意識，遵紀守法，依法從事化妝品生產經營活動，認真履行企業法定責任，嚴把產品質量關，從根本上杜絕非法添加的問題。同時，借鑒歐美等發達國家企業對于化妝品生產經營的管理經驗，發揮化妝品相關的行業協會和組織能量，推動企業以主人翁而不是被監管者的身份，強化企業風險主體責任，不斷推動化妝品行業的蓬勃發展。